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荣耀生物 · 专注宠物健康
发布时间： 2026/03/30
起始物料（Starting Material）是用于化学合成原料药生产，并作为重要结构片段被结合进最终药物分子中的化学物质，通常在合成工艺早期引入，是原料药注册申报和质量控制的起点 。
根据ICH Q11及各国监管要求，医药起始物料主要包括以下几类：
市售可得的化学原料
具备明确化学结构、可商业化采购的化合物，如特定的芳香胺、卤代烃等，只要其结构能显著贡献于原料药的核心骨架 。
企业自制或合同生产的中间体
虽非市售，但结构明确、质量可控，且由生产商自行合成或委托定制生产的物质。这类物料需提供完整的制备工艺和质量控制信息 。
核苷类构建单元（用于寡核苷酸药物）
如核苷亚磷酰胺、修饰核苷单体、预加载固相载体等，是合成核酸类药物（如siRNA、反义寡核苷酸）的关键起始点 。
天然来源提取物中的活性前体
对于半合成原料药（如抗生素、激素类药物），起始物料可能是从动植物或微生物发酵产物中提取的具有特定结构的天然化合物，例如青霉素G钾盐作为半合成青霉素的起始物 。
关键手性中间体或金属配合物
在复杂分子合成中，为确保立体化学一致性，某些高纯度手性化合物或催化剂配合物也可能被接受为起始物料，前提是其对最终产品质量有决定性影响 。
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